Der in der Schweiz ansässige Messtechnik-Anbieter Kistler hat gemeinsam mit Partnern im Maschinen- und Anlagenbau und in enger Anlehnung an die Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration) und der MDR (Medical Device Regulation) ein neues Prozessüberwachungssystem entwickelt. Das maXYmos TL ML ist nach Angaben von von Kistler das erste Prozessüberwachungssystem, das den strengen Vorschriften zur Qualitätssicherung in der Medizintechnik-Industrie entspricht.
Die neueste Variante des bewährten maXYmos erfüllt den Bedarf von Medizinprodukte-Herstellern sowie Anlagen- und Maschinenbauern im Umfeld der Produktion von pharmazeutischen und medizintechnischen Gütern nach einem Überwachungssystem für die 100-Prozent-Prüfung. Das System kann für die Integration in bestehende Qualitätsmanagement-Systeme einfach qualifiziert und validiert werden.
Die neue Lösung ist eine Weiterentwicklung des Systems maXYmos TL (Top-Level). Wie alle Systeme der maXYmos-Reihe visualisiert das System Prozessverläufe und bietet dabei umfangreiche Schnittstellen zur Anbindung von Sensoren. Direkt in die Fertigungslinie integriert, überwacht und bewertet maXYmos die Qualität eines Fertigungsschrittes und damit des Produktes anhand eines Kurvenverlaufs. Mithilfe von Bewertungselementen könne der Anwender die Kurvenauswertung an die individuelle Überwachungsaufgabe anpassen. Dies erfolge z. B. anhand der in der Prozessvalidierung festgelegten Toleranzen. Entsprechend dieser Vorgabe entscheide das System bei jedem Werkstück über gut und schlecht, heißt es bei Kistler.
Die in maXYmos TL ML integrierten Funktionen entsprächen den regulatorischen Bestimmungen für Applikationen in der medizintechnischen Industrie. Die System-Hardware erfülle die spezifischen, in der Medizintechnik geltenden messtechnischen Voraussetzungen wie Auslegung auf besonders kleine Messbereiche (Kraft-Weg-Monitoring, Drehmoment-Sensorik), integriertes Benutzermanagement (User Management) entsprechend der FDA-Regularien, Audit Trail (Aufzeichnung und Kontrolle aller Änderungen von Prüfprozessen mit Zeit- und Benutzerindex zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Produkts), optionale Sperrung von Ports zur sicheren Einbindung in die Datenstruktur des Kunden und direkten Druckeranschluss, um Prüfprotokolle auch in Papierform zu dokumentieren.
Mit dem neuen Prozessüberwachungssystem maXYmos TL ML von Kistler wird es für Hersteller von Medizinprodukten sowie Maschinen- und Anlagenbauer im medizintechnischen und pharmazeutischen Umfeld in Zukunft wesentlich leichter werden, die Validierung ihrer Fertigungsprozesse durchzuführen. Durch die 100-Prozent-Prüfung eines Fertigungsschrittes könne laut Kistler im besten Fall die Pflicht zur Prozessvalidierung in der Produktion komplett entfallen. Als Nachweis für die Sicherheit des Systems ist zunächst eine Qualifizierung der Fertigungsmittel notwendig. Kistler liefert hierfür bereits vorgefertigte Checklisten für die Installationsqualifizierung (IQ) sowie operationelle Qualifizierung (OQ). Im Anschluss kann das Messsystem jederzeit über eine Kalibrierung in der Anlage validiert werden. Kistler bietet diesen Service für Kunden weltweit an. Auch eine Requalifizierung der Montageanlage ist dadurch stark vereinfacht, da die komplette Messkette kalibriert wird. maXYmos TL ML ist OPC UA-fähig, kann somit einfach an Maschinensteuerungen angeschlossen werden und mit übergeordneten Leitsystemen kommunizieren.